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    美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024�11�28�  /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開�(fā)�(chuàng)新藥物的�(lǐng)先的生物�(yī)藥企�(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增適應(yīng)癥通過2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判藥品簡易續(xù)約程序成功納入《國家基本醫(yī)療保�、工傷保險和生育保險藥品目錄�2024年）》（以下簡稱"新版國家�(yī)保藥品目�"�。與此同�，耐立克于2022年納入的適應(yīng)癥成功續(xù)�。這意味著目前耐立克已上市的所有適�(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保藥品目�，目前耐立克的�(yī)保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓�(xì)胞白血病（CML）慢性期�-CP）或加速期�-AP）的成年患�；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥�/或不耐受的CML-CP成年患�。新版國家醫(yī)保藥品目錄將�2025�1�1日起開始實施�

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    參考文�(xiàn)

    1. O'Brien SG, Guilhot F, Larson R, et al. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004.
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    3. Larson R, Hochhaus A, Hughes T, et al. Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up. Leukemia. 2012 Oct;26(10):2197-203.

    �(guān)于耐立�

    耐立克是亞盛�(yī)藥原�(chuàng)1類新�，為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI�，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制�，對BCR- ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種為國�"重大新藥�(chuàng)�"專項支持品種，獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品��

    目前，該品種已有兩項適應(yīng)癥在中國獲批，分別用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性髓�(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期�-AP）成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥�/或不耐受的CML-CP成年患�。作為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制�，耐立克填補了臨床治療空白，具極大社會價��

    在CML之外，耐立克在費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的治療�(lǐng)域也頗具潛力。目�，該品種有一項治療初治Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床研究正在開展中，這意味著耐立克有望成為國�(nèi)首個獲批用于Ph+ ALL一線治療的TKI。在實體瘤領(lǐng)�，耐立克正在開展一項治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間�(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究，且已獲CDE納入突破性治療品��

    作為具全球best-in-class潛力的中國原�(chuàng)新藥，耐立克深受全球血液學(xué)界關(guān)�，其臨床進展連續(xù)七年入選ASH年會口頭報告。目�，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項歐盟孤兒藥資格�(rèn)�，并�1項FDA審評快速通道資格�2024�2月，耐立克獲美國FDA許可開展一項全球注冊III期臨床研��

    2021�7�，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團�1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克共同開�(fā)和共同商�(yè)化推廣的�(zhàn)略合��

    2024�6�，亞盛醫(yī)藥與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克簽署了一項獨家選擇權(quán)�(xié)�。一旦選擇權(quán)被行�，武田將獲得開發(fā)及商�(yè)化耐立克的全球�(quán)利許�，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外�

    *� 耐立克為亞盛�(yī)藥的注冊商標(biāo)

    �(guān)于亞盛醫(yī)�

    亞盛�(yī)藥是一家綜合性的全球生物�(yī)藥企�(yè)，致力于研發(fā)�(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需��2019�10�28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK�

    亞盛�(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥�(chǎn)品管�，包括抑制Bcl-2、IAP � MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路�(guān)鍵蛋白的抑制�；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路�(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開�(fā)品種的創(chuàng)新公�。目前公司已在中�、美�、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包�13項注冊臨床研究（已完�/進行�/擬啟動）�

    用于治療慢性髓�(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品�，并已在中國獲批，是公司的首個上市品�。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保�、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格�(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格�(rèn)��

    截至目前，公司共�4個在研新藥獲�16項FDA�1項歐盟孤兒藥資格�(rèn)��2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)�。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識�(chǎn)�(quán)布局，并與武�、默沙東、阿斯利康、輝�、信�(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)�(xué)中心（Mayo Clinic�、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute�、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大�(xué)等學(xué)�(shù)機構(gòu)�(dá)成全球合作關(guān)��

    亞盛�(yī)藥已�(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開�(fā)�(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團�，以及成熟的商業(yè)化生�(chǎn)與市場營銷團�。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐�"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需�"的使命，以造福更多患��

    前瞻性聲�

    本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述�(dāng)日的事件或資料有�(guān)。除法律�(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之�，無論是否出�(xiàn)新資�、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及�(yù)料之外的事件。請�(xì)閱本�，并理解我們的實際未來�(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊�(fā)日期作出，可能因未來�(fā)展而出�(xiàn)變動�

     

    ">烏情報機�(gòu)稱俄軍正在從駐敘利亞基地撤出    韓國國民力量黨多名高層提出辭職韓國國民力量黨多名高層提出辭�以軍總參謀長哈萊維計劃今年3月辭職以軍總參謀長哈萊維計劃今年3月辭�工行回應(yīng)：網(wǎng)傳“存款80萬元到期取不出來”不實工行回應(yīng)：網(wǎng)傳“存�80萬元到期取不出來”不�
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